Szczegóły i warunki certyfikacji GMP+

Ważny od 15 października 2015

Te szczegóły i warunki certyfikacji GMP + regulują stosunki umowne pomiędzy klientem a jednostki certyfikującej URS w oparciu o przyjętą ofertą, która określa przedmiot, zakres i koszt certyfikacji.

Proces certyfikacji
Wszyscy wnioskodawcy, chcąc zdobyć i zachować ważność certyfikatu, muszą się stosować do poniższych przepisów i reguł.
Wnioskodawca ma obowiązek udzielenia wszelkich informacji, wymaganych przez United Registrar of Systems Czech s.r.o. (URS) w celu przeprowadzenia audytu/oceny.
URS odpowiada za wszelkie kroki związane z procesem certyfikacji, od audytu wstępnego/oceny systemu klienta, aż po okresowe audyty nadzorcze, audyty recertyfikacyjne, dodatkowe audyty/oceny. Organ GMP+ INTERNATIONAL nie ponosi żadnej odpowiedzialności za ocenę URS. URS prowadzi działalność zgodnie z aktualnymi wytycznymi GMP+. W przypadku zmian ww. wytycznych URS zastrzega sobie prawo do jednostronnej aktualizacji umowy.
URS informuje wnioskodawców o wyniku audytu wstępnego/oceny oraz o ew. niezgodnościach, skutkujących niespełnieniem obowiązujących wymagań certyfikacyjnych. Definicja niezgodności na podstawie aktualnych wytycznych GMP+.
Po udokumentowaniu przez wnioskodawcę podjęcia kroków naprawczych, dzięki którym zostaną spełnione wszystkie wymagania, URS przeanalizuje stosowność ww. kroków i podejmie decyzję o wydaniu certyfikatu.
Właściciel certyfikatu ma możliwość wniesienia uwag w zakresie możliwości poprawy we własnym zakresie. URS zastrzega sobie prawo do wprowadzania drobnych zmian niniejszych „Warunki, zasady i warunki certyfikacji GMP+“, bez uprzedniego powiadomienia. Klient będzie informowany o zmianach w zakresie odpowiedzialności lub zobowiązań z miesięcznym wyprzedzeniem.
Wnioskodawca zapewni jasną definicję odpowiedzialności za system wobec URS, np. wyznaczy osobę odpowiedzialną za kontakty z URS i stosowanie się do ww. rozporządzeń.
Wnioskodawca umożliwi przedstawicielom organu akredytacyjnego i GMP+ INTERNATIONAL dostęp do stanowisk pracy, aby mogli oni obserwować audytorów/ oceniających URS w trakcie przeprowadzania audytu wstępnego/oceny i/lun praz nadzoru zgodnie zzasadami URS i GMP+. Przedstawiciel organu akredytacyjnego i GMP+ INTERNATIONAL może, w celach związanych z akredytacją i/lub zatwierdzeniem, wykorzystać dokumentację wnioskodawcy Wnioskodawca jest w pełni odpowiedzialny za zrozumienie wymagań GMP+ i stosowanie się do nich w całym okresie ważności certyfikatu.

Audyt
W trakcie audytu oceniane są działania wnioskodawcy oraz stosowanie się do wymagań legislacyjnych i rozporządzeń GMP+.
Raport z audytu jest przesyłany GMP+ INTERNATIONAL w ciągu 6 tygodni od zakońćzenia audytu po otrzymaniu kroków naprawczych i planu od audytowanego, o ile GMP+ International będzie tego wymagało. Badany subiekt ma obowiązek przesłania planu kroków naprawczych po zakończeniu właściwego audytu w terminie określonym przez audytora lub wytyczne GMP+ i URS.

Certyfikacja
Jeżeli audyt wstępny/ocena jest zakończony/a a menedżer URS odpowiedzialny za dane systemy (scheme manager) uzna wyniki za zadowalające, wyda wnioskodawcy certyfikat, a biuro URS poinformuje go o tym fakcie.
Audyt nadzorczy odbywa się w odstępach określonych przez odpowiednie dokumenty GMP+ INTERNATIONAL. Audyty planowane są wg obowiązujących rozporządzeń GMP+. Kolejne audyty nadzorcze mogą zostać przeprowadzone na podstawie decyzji Scheme managera URS, GMP+ International lub organu akredytacyjnego.
Certyfikat jest ważny przez 3 lata.
Certyfikat jest własnością URS i wnioskodawca/klient ma obowiązek zwrócenia go na żądanie.
Wnioskodawca ma obowiązek prowadzenialisty skarg / reklamacji, odnoszących się do przedmiotu certyfikacji.
Wybór zespołu audytorów
URS zawsze wybierze audytora odpowiedniego dla danego obszaru działalności organizacji. URS zastrzega sobie prawo do zmiany audytora (audytorów) celem zapewnienia niezależności i obiektywizmu, albo w sytuacji, gdy na skutek nieprzewidzianych okoliczności wyznaczony audytor jest niedostępny.

Okres ważności umowy
Umowa zostaje zawarta na czas określony 3 lat od dnia złożenia podpisów przez obie strony umowy. Umwa może zostać ukończona przedterminowo na podstawie porozumienia stron umowy. Każda ze stron umowy może od niej odstąpić, jeżeli druga strona nie spełnia swoich zobowiązań, pomimo iż została o tym fakcie poinformowana na piśmie, i nie podjęła kroków naprawczych w terminie określonym przez stronę poszkodowaną.

W przypadku wypowiedzenia niniejszej umowy przez klienta przed upływem 3 lat lub niedotrzymania przez niego obowiązków określonych w niniejszej umowie, uczestnicy uzgadniają karę umowną w wysokości 33% z wynagrodzenia za niewykorzystane świadczenia z niniejszej umowy określone w załączniku A – Kalkulacja cenowa.

Miejsce realizacji
Stwierdzenie i ocena faktów niezbędnych do przeprowadzenia audytu GMP+ zostaną wykonane przez URS
- w filii organizacji
- organizacja biura zdalne
- terminy audytów będą każdorazowo określane po wzajemnym uzgodnieniu przez dostawcę i zamawiającego
- certyfikaty zostaną wystawione najpóźniej 7 tygodni po audycie wstępnym

Prawa i obowiązki stron
Klient zobowiązuje się:
Klient zobowiązuje się wyznaczyć pracownika jako koordynatora projekty wewnątrz organizacji, odpowiedzialnego za współpracę z pozostałymi pracownikami organizacji, których dotyczą systemy wg odpowiednich norm.

Klient zobowiązuje się stosować do reguł i przepisów dotyczących certyfikacji, z którymi zapoznał się przed podpisaniem niniejszej umowy (patrz zał. B do niniejszej umowy „GMP+ Przepisy i reguły, GMP+ Rules and Regulations”, stanowiący nieodłączną część niniejszej umowy).

Klient zobowiązuje się zapłacić cenę, podaną w załączniku A do niniejszej umowy, stanowiącym nieodłączną część niniejszej umowy (patrz „załącznik A: Kalkulacja cenowa/Price calculation“).
URS zobowiązuje się do maksymalnej współpracy z pracownikami zamawiającego – planowanie terminów audytów certyfikacyjnych, i in

URS nie ponosi odpowiedzialności za brak lub spóźnienie w realizacji swych obowiązków na skutek działania siły wyższej. Przez działanie siły wyższej rozumiane są okoliczności wyłączające odpowiedzialność w myśl § 374 Kodeksu handlowego, zwłaszcza takie, niemożliwe do przewidzenia okoliczności w momencie zawarcia umowy (klęska żywiołowa, katastrofa przemysłowa itp.), których wystąpienie ma znaczący wpływ na realizację umowy, niezależnie od podjętych przez zamawiającego lub dostawcę dostępnych prawnie i racjonalnych kroków zapobiegawczych.


Klient zobowiązuje się do współpracy z dostawcą w zakresie niezbędnym do realizacji przedmiotu niniejszej umowy.
Klient zobowiązuje się zwłaszcza do:
- aktywnej współpracy wszystkich swoich pracowników i innych osób, będących częścią jego organizacji i, jako takie, podlegających trybowi standardu GMP+;
- umożliwienia dostawcy wstępu na teren obiektów wykorzystywanych do działalności organizacji, odnoszących się do przedmiotu niniejszej umowy;
- udzielenia wszelkich niezbędnych materiałów prawnych, technicznych i ekonomicznych oraz informacji dotyczących organizacji w celu realizacji przedmiotu niniejszej umowy.

Klient umożliwi uczestnikowi standardu GMP+ International i ew. organowi akredytacyjnemu uczestnictwo w audycie witness i/lub audycie równoległym.

W przypadku jakichkolwiek rozbieżności pomiędzy wersjami językowymi niniejszej umowy lub jej załączników decydująca jest wersja angielska.

Klient zgadza się na przeprowadzenie audytu przez dostawcę w lokalnym języku, ew. w języku angielskim, jeżeli audytor nie włada językiem lokalnym. URS zapewnia raport z audytu w języku angielskim, a wyniki/niezgodności w kombinacji język angielski/język lokalny. Jeżeli audytor nie włada lokalnym językiem, wyniki/niezgodności będą dostarczone wyłącznie w języku angielskim.
Jeżeli audytor nie włada językiem lokalnym, biuro dostawcy w danym kraju stara się zapewnić własnego pracownika (tłumacza), który zna język lokalny i język angielski oraz techniki audytowe na tyle, by był w stanie tłumaczyć pytania audytora standardu GMP+. Jeżeli lokalne biuro nie jest w stanie wyznaczyć własnego pracownika jako tłumacza, klient wyraża zgodę na zapewnienie na potrzeby audytu tłumacza języka angielskiego na własny koszt. Jeżeli audytor nie włada lokalnym językiem, Klient zgadza się na zapewnienie na własny koszt dokumentacji w języku angielskim, obejmującej co najmniej Instrukcję jakości, ew. na wniosek audytora również analizę ryzyk HACCP

System wczesnego ostrzegania – EWS / Early Warring System 
W przypadku nieprzestrzegania określonych poziomów zanieczyszczeń, klient zobowiązany jest do poinformowania EWS i przekazania sprawozdania do 12 godzin od stwierdzenia zagrożenia do odpowiednich organów oraz organizacji GMP+ International.

Poufność
Wszystkie udostępnione informacje będą traktowane jako ściśle tajne i bez pisemnej zgody zamawiającego nie zostaną udostępnione nikomu, z wyjątkiem organu certyfikacyjnego, ew. organu akredytacyjnego lub właściciela standardu GMP+ International.

Zobowiązanie do zachowania poufności nie dotyczy informacji, które są już w posiadaniu strony ujawniającej lub publicznie dostępne lub uzyskane niezależnie od stron zaangażowanych w stosunkach umownych dotyczących jej przedmiotu, lub zostały uzyskane od osoby trzeciej bez żadnych ograniczeń.

Bez względu na powyższe postanowienia za informacje poufne nie uznaje się informacji, które:
- stały się powszechnie dostępne bez winy lub niedopatrzenia strony przyjmującej,
- były w dyspozycji strony przyjmującej przed zawarciem niniejszej umowy, o ile nie były przedmiotem innej, zawartej wcześniej umowy o ochronie informacji,
- są efektem procesu, w ramach którego strona przyjmująca zdobędzie niezależnie, co jest w stanie udokumentować na podstawie swoich zapisów lub poufnych informacji strony trzeciej,
- po podpisaniu niniejszej umowy przekaże stronie przyjmującej osoba trzecia, która nie zdobędzie ich bezpośrednio lub pośrednio od strony, będącej ich właścicielem.

Rozszerzenie ważności certyfikatu.
Spółka, która chce rozszerzyć ważność certyfikatu na kolejne produkty, procesy, usługi lub stanowiska pracy, złoży wniosek na piśmie do odpowiedzialnego menadżera URS. Odpowiedzialny menadżer zbada wniosek i podejmie decyzję o kolenych audytach/ocenach.

Publiczne używanie certyfikatu przez jego (posiadacza) klient
Klient jest upoważniony podać do wiadomości publicznej, że produkt, proces lub usługa zostały audytowane/ocenione przez URS i jest upoważniony do używania znaku zgodności na materiałach promocyjnych, których dotyczy certyfikat.. Klient musi zapewnić, że informacje podane w materiałach promocyjnych i reklamowych będą jasno i jednoznacznie wskazywały, który z procesów, produktów i/lub usług jest, a który nie jest certyfikowany.

Klient nie może przedstawiać faktów w sposób, który poozwalałby przypuszczać, że produkt, proces, stanowisko pracy lub spółka posiada certyfikat, którego w rzeczywistości nie posiada.

Spółki certyfikowane wg GMP+ są upoważnione do używania logo GMP+ organu GMP+ INTERNATIONAL. Spółki certyfikowane wg GMP+ są zobowiązane do przestrzegania warunków określonych przez organ GMP+ INTERNATIONAL.

Poufność informacji
URS zapewni, by jego pracownicy i przedstawiciele postępowali z wszelkimi informacjami, uzyskanymi w ramach kontaktu z klientem, jak z informacjami poufnymi. Raporty mają do dyspozycji wyłącznie URS, certyfikowana spółka, ew. GMP+ INTERNATIONAL, czy organ akredytacyjny. Informacje przechowywane są przez 6 lat. URS udzieli informacji o swoim kliencie lub działalności wyłącznie wtedy, gdy wymagają tego przepisy prawa, albo na mocy decyzji sądu lub organu administracji publicznej.

Nieprawidłowe używanie certyfikatu
URS jest upoważniona do podejmowania odpowiednich działań w związku z prawidłowym korzystaniem z jej certyfikatów. Przypadki nieprawidłowych odnośników do certyfikatów lub wykorzystania certyfikatów w sposób mylący w celach reklamowych, w broszurach itp, będą w odpowiedni sposób rozpatrywane, z podjęciem kroków prawnych i podaniem faktu do wiadomości publicznej włącznie. Klienci mogą informować odpowiedzialnego menadżera URS o przypadkach nieprawidłowego używania znaków URC, GMP+ i akredytacji. Tego typu informacje będą traktowane jako poufne.

Kary
Ostrzeżenia, podobnie jak informacje o wstrzymaniu ważności lub odebraniu certyfikatu, są wydawane zgodnie z aktualnym rozporządzeniem GMP+.
Wszelkie koszty URS związane ze wstrzymaniem i przywróceniem ważności certyfikatu ponosi klient.
Jeżeli spółka certyfikowana wg GMP+ nie będzie w dalszym ciągu spełniania warunków certyfikacji, URS, zgodnie z rozporządzeniem GMP+, zwiększy częstotliwość audytów lub anuluje certyfikat.

Środki naprawcze
URS zbada uwagi, dotyczące niewłaściwego używania certyfikatu. Jeżeli okaże się, że są one uzasadnione, posiadacz certyfikatu poniesie koszty ww. badania.
URS określi, na ile poważne było niewłaściwe użycie certyfikatu, i określi kroki naprawcze.

Skarga na postępowanie URS
Klient składa skargę na postępowanie pracowników URS pisemnie na ręce odpowiedzialnego menadżera URS. Skargę na postępowanie odpowiedzialnego menadżera należy złożyć pisemnie na ręce przewodniczące komisji GMP+. Zgodnie z aktualnymi wytycznymi GMP+ skargę można złożyć również do GMP+ INTERNATIONAL.

Odwołanie
Obwieszczenie o niespełnieniu wymogów certyfikacji wydawane jest m.in. z jednego z poniższych powodów:
- braki w systemach zarządzania, prowadzące do niespełnienia wymagań certyfikacyjnych, stwierdzone w trakcie audytu wstępnego, audytów nadzorczych lub innych.
- nieprawidłowe lub mylące użycie certyfikatu
nieprawidłowe lub mylące użycie logo organu akredytacyjnego, logo organu certyfikacyjnego lub logo GMP+.
Klient może odwołać się od jakiejkolwiek decyzji.
Odwołanie należy złożyć na piśmie na ręce odpowiedzialnego menadżera URS, w terminie 14 dni od przyjęcia uwagi dot. niespełnienia wymagań certyfikacyjnych.
Wszystkie odwołania przekazywane są komisji GMP+. Odpowiedzialny menadżer URS musi zapoznać komisję GMP+ z dowodami, uzasadniającymi jego decyzję o wydaniu ostrzeżenia o niespełnieniu wymagań certyfikacji.
Klient może zgłosić sprzeciw wobec udziału konkretnych członków komisji GMP+ w rozpatrywaniu złożonej skargi, jeżeli spółka/organizacja nie jest przekonana o bezstronności danego członka. Strona składająca odwołanie może informować o swoim przypadku również osobiście, na własny koszt.
Decyzja komisji GMP+ jest ostateczna i obowiązująca jak dla spółki, tak dla URS. Od decyzji komisji GMP+ nie można się odwołać. Decyzja w sprawie odwołania zostanie podjęta w ciągu 4 miesięcy od przyjęcia odwołania
Decyzję o kosztach przyjętego odwołania, prowadzącego do udzielenia lub przywrócenia ważności certyfikatu, podejmie komisja GMP+.
Jeżeli ww. proces nie doprowadzi do rozwiązania sporu, należy postępować zgodnie z odpowiednimi dokumentami GMP+.

Zmiany systemu i zmiany organizacyjne
Klient ma obowiązek aktualizacji swojej dokumentacji systemowej i informowania odpowiedzialnego menadżera URS o wszelkich istotnych zmianach w systemach lub strukturze spółki. Dotyczy to głównie zmian związanych z przedmiotem certyfikacji lub takich zmian, których efektem jest mianowanie nowego przedstawiciela certyfikowanego obszaru. Klient musi informować audytorów o wszelkich zmianach, związanych z certyfikowaną działalnością, wprowadzonych od ostatniego audytu.

Spory
Spory prawne rozwiązywane są zgodnie z prawem UE (Unii Europejskiej).

ТОВ "ЮНАЙТЕД РЕГІСТР ОФ СИСТЕМС УКРАЇНА"
вул. Водогінна 2, оф 221
79011, Львів

+38 067 364 52 00
+38 050 603 74 88
+38 032 244 48 80
 

Please select ...

Certification of Systems
www.urs-certification.co.uk

Certification of Persons
www.urs-persons.co.uk

Certification of Products
www.urs-products.com

Inspection and Revision
www.urs-inspection.co.uk

Insurance
www.urs-insurance.co.uk

×
Nasza strona internetowa używa plików cookies (tzw. ciasteczka). Lista cookies i możliwość ich wyłączenia jest dostępna w przeglądarce. Akceptuję, zamknij ostrzeżenie.